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一、概述
FMEA —— Failure Mode and Effect Analysis
產品設計階段和過程設計階段，對構成產品的子系統、零件，對構成過程的各個工序逐一進行分析，找出所有潛在的失效模式，并分析其可能的后果，從而預先采取必要的措施，以提高產品的質量和可靠性。
- 對失效的產品進行分析，找出零組件之失效模式，鑒定出它的失效原因，研究該項失效模式對系統會產生什么影響。
- 失效分析找出零組件或系統的潛在弱點，提供設計、制造、品保等單位而采取可行之對策。
1.1 DFMEA
設計FMEA（也記為d-FMEA ,Design Failure Mode and Effects Analysis )應在一個設計概念形成之時或之前開始，并且在產品開發各階段中，當設計有變化或得到其他信息時及時不斷地修改，并在圖樣加工完成之前結束。其評價與分析的對象是最終的產品以及每個與之相關的系統、子系統和零部件。需要注意的是，d-FMEA在體現設計意圖的同時還應保證制造或裝配能夠實現設計意圖。因此，雖然d-FMEA不是靠過程控制來克服設計中的缺陷，但其可以考慮制造/裝配過程中技術的/客觀的限制，從而為過程控制提供了良好的基礎。1.2 PFMEA
? PFMEA是過程潛在失效模式及影響分析(Process Failure Mode and Effects Analysis)的英文簡稱，是跨功能小組主要采用的一種分析技術，用以最大限度地保證各種潛在的失效模式及其相關的起因/機理已得到充分的考慮和論述。 PFMEA的分析原理如下表所示，它包括以下幾個關鍵步驟：
（1）確定與工藝生產或產品制造過程相關的潛在失效模式與起因；
（2）評價失效對產品質量和顧客的潛在影響；
（3）找出減少失效發生或失效條件的過程控制變量，并制定糾正和預防措施；
（4）編制潛在失效模式分級表，確保嚴重的失效模式得到優先控制；
（5）跟蹤控制措施的實施情況，更新失效模式分級表。
1.3 目的
- 發現和評價產品/過程中潛在的失效及其失效效應。
- 找到能夠避免或減少這些潛在失效發生的措施。
- 將上述整個過程文件化。它是對設計過程的完善化，明確必須做何種設計和過程才能滿足顧客的需要
1.4 推行FMEA的優點
- 在早期設計階段，協助選定設計替換之方法以提高產品可靠度與安全性。
- 所有可能的失效模式及其效應皆已考慮，以使生產順利作業。
- 能清楚了解并確認潛在失效之原因及其對應之效應大小。
- 提供一個在開發與最后之設計驗證中，測試規劃之基礎。
- 在協助市場失效之分析與設計變更之考慮時，提供歷史文檔以供參考。
- 工程師于設計審查階段中，能提報管理層以肯定此組織不良預防之努力。
1.5 按照FMEA最新標準“FMEA七步法”開發設計
1.6 功能清單
